東和薬品の後発薬に特許侵害なしの知財高裁判決 延長特許の効力範囲基準を明示

スイスの製薬会社デビオファーム・インターナショナル・エス・アーが直腸がん等に有効な抗がん剤のオキサリプラチン製剤「エルプラット」に関する同社特許を侵害したとして、東和薬品に対し後発(ジェネリック)医薬品である抗悪性腫瘍剤オキサリプラチン点滴静注「トーワ」製造販売の差し止め等を求めていた裁判の控訴審で、知的財産高等裁判所は1月20日、特許侵害を認めないとした東京地方裁判所の一審判決を支持し、デビオファーム社の請求を棄却する旨の判決を下した。


先発医薬品の特許は保護期間が20年から最大5年間延長できるが、延長期間中の保護範囲は用法用量などが国の承認を受けた範囲に限定されるため、本訴訟では、延長された特許の効力が及ぶ範囲が争点となっていた。


今回、知財高裁は、大合議による審理において、後発薬が先発薬とわずかな差異である場合には、それらは実質的に同一とみなされ、特許侵害にあたるとの判断を初めて示した上で、東和薬品の後発薬は、先発薬にはない別の添加剤が加えられており実質的に同一とは言えないとし、特許侵害には当たらないと判断した。

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